KOMPOSISI :
- ANCLA® TABLET SALUT SELAPUT
Tiap tablet salut selaput mengandung :
Amoxicillin trihidrat setara dengan
Amoxicillin anhidrat................................................. 500,00 mg
Kalium klavulanat setara dengan
Asam klavulanat....................................................... 125,00 mg

- ANCLA® FORTE SUSPENSI KERING
Setelah dicampur dengan air matang, tiap sendok teh (5 ml) mengandung :
Amoxicillin trihidrat setara dengan
Amoxicillin anhidrat................................................. 250,00 mg
Kalium klavulanat setara dengan
Asam klavulanat....................................................... 62,50 mg

- ANCLA® SUSPENSI KERING
Setelah dicampur dengan air matang, tiap sendok teh (5 ml) mengandung :
Amoxicillin trihidrat setara dengan
Amoxicillin anhidrat................................................. 125,00 mg
Kalium klavulanat setara dengan
Asam klavulanat....................................................... 31,25 mg

FARMAKOLOGI :
ANCLA® merupakan kombinasi dari Amoxicillin turunan Penisilin yang bersifat bakterisidal dan berspektrum luas, dengan Asam Klavulanat sebagai penghambat progresif yang poten dan irreversibel terhadap enzim b-laktamase.
Amoxicillin bekerja dengan menghambat pembentukan mukopeptida yang diperlukan untuk sintesis dinding sel mikroba.
Terhadap mikroba yang sensitif dan yang sedang aktif membelah Amoxicillin akan menghasilkan efek bakterisidal.
Adanya Asam Klavulanat dapat melindungi Amoxicillin dari perusakan dan hilangnya aktivitas antibakteri oleh enzim b-laktamase yang diproduksi oleh bakteri gram negatif dan gram positif.
Asam klavulanat bekerja dengan menembus dinding sel bakteri, karena itu dapat menginaktivasi enzim ekstra selular dan yang terikat pada sel.

INDIKASI :
- Infeksi saluran nafas atas (termasuk THT) : sinusitis, tonsilitis dan otitis media.
- Infeksi kulit dan jaringan lunak : abses, selulitis, infeksi pada luka.
- Infeksi saluran nafas bawah : bronkitis akut dan kronis, pneumonia, empyema, abses paru-paru.
- Infeksi saluran kemih dan alat kelamin : sistitis, uretritis, pielonefritis, abortus septik, infeksi pelvik, chancroid, gonore.
- Infeksi lain seperti : osteomielitis, septikaemia, peritonitis, infeksi sesudah operasi.

KONTRA INDIKASI :
- Penderita yang hipersensitif terhadap golongan penisilin.
- Bayi-bayi yang dilahirkan oleh ibu yang diketahui bersifat peka terhadap penisilin.

EFEK SAMPING :
- Diare, kolitis pseudomembranosa, dispepsia, nausea, vomitus dan kandidiasis.
Nausea lebih sering berkaitan dengan dosis oral yang tinggi.
- Kadang-kadang timbul ruam, urtikaria dan erythema multiforme.
- Reaksi hipersensitivitas yang serius dan kadang-kadang fatal (anafilaksis dan angioneurotic oedema, meskipun reaksi anafilaksis lebih sering terjadi pada pemberian parenteral), maka pengobatan harus segera dihentikan.
- Transient hepatitis dan ikterus kholestatik, Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis.

PERINGATAN DAN PERHATIAN :
- Hati-hati penggunaan pada wanita hamil karena dapat menyebabkan efek samping pada fetus (trimester pertama).
- Tidak dianjurkan diberikan pada wanita menyusui kecuali dianggap perlu oleh dokter.
- Hati-hati penggunaan pada penderita dengan gangguan fungsi ginjal sedang ataupun parah dan gangguan fungsi hati yang berat, dosis harus disesuaikan sebagaimana dianjurkan pada posologi.
- Hati-hati penggunaan pada penderita yang mempunyai riwayat alergi terhadap penisilin.
- Pengobatan sebaiknya tidak lebih dari 2 minggu tanpa pemeriksaan ulang fungsi hati dan ginjal.
- Penggunaan dosis tinggi atau jangka panjang dapat menimbulkan superinfeksi (biasanya disebabkan oleh Enterobacter, Pseudomonas, S. aureus, Candida) terutama pada saluran pencernaan.
- Dua tablet 250 mg tidak sama dengan satu tablet 500 mg, oleh karena itu tablet 500 mg yang digunakan untuk infeksi-infeksi yang parah, tidak dapat disubstitusi dengan 2 tablet 250 mg.

INTERAKSI OBAT :
- Penggunaan dengan probenecid dapat memperlambat ekskresi amoxicillin oleh ginjal sedangkan ekskresi asam klavulanat secara berarti tidak dipengaruhi.
- Pemberian amoxicillin bersama allopurinol meningkatkan reaksi alergi pada kulit.

ATURAN PAKAI :
- ANCLA® TABLET SALUT SELAPUT
Diminum saat makan atau sebelum makan. Dewasa dan anak-anak diatas 12 tahun :
- Infeksi ringan/sedang : 3 x 250 mg sehari.
- Infeksi berat : 3 x 500 mg sehari.
Anak-anak dibawah 12 tahun :
25 - 50 mg/kg berat badan/hari tergantung pada beratnya infeksi.
Dosis pada keadaan fungsi ginjal terganggu :
Dewasa :
- Gangguan fungsi yang ringan (creatinine clearance > 30 ml/menit) : tidak ada perubahan dosis.
- Gangguan fungsi yang sedang (creatinine clearance 10 - 30 ml/menit) : 1 tablet 250 mg atau 1 tablet 500 mg setiap 12 jam sekali.
- Gangguan fungsi yang parah (creatinine clearance < 10 ml/menit) : tidak lebih dari 1 tablet 250 mg setiap 12 jam sekali.
Tablet jangan diracik.

- ANCLA® FORTE SUSPENSI KERING & ANCLA SUSPENSI KERING
Diminum saat makan atau sebelum makan.
Anak-anak dibawah 12 tahun :
25 - 50 mg/kg berat badan/hari tergantung pada beratnya infeksi.
Anak-anak 7 - 12 tahun : 3 kali 10 ml sehari ANCLA® 125 suspensi atau
3 kali 5 ml sehari ANCLA® 250 suspensi
Anak-anak 2 - 7 tahun : 3 kali 5 ml sehari ANCLA® 125 suspensi
Anak-anak 9 bulan - 2 tahun : 3 kali 2,5 ml sehari ANCLA® 125 suspensi
Pada infeksi berat dosis tersebut boleh diduakalikan.
Pengobatan tidak boleh melebihi 14 hari, tanpa pemeriksaan kembali fungsi hati dan ginjal.
Cara mencampur :
ANCLA® FORTE suspensi kering & ANCLA® suspensi kering :
Tambahkan 41 ml air matang, kocok hingga homogen.
Setelah dibuat suspensi simpan di lemari pendingin. Tidak boleh digunakan lebih dari 7 hari.

KEMASAN :
- ANCLA® TABLET SALUT SELAPUT
Dus isi 5 strip @ 6 tablet salut selaput
No. Reg. : DKL 9615609317 A1

- ANCLA® FORTE SUSPENSI KERING
Dus, botol isi 60 ml No. Reg. : DKL 9615610338 B1

- ANCLA® SUSPENSI KERING
Dus, botol isi 60 ml
No. Reg. : DKL 9615610338 A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Simpan di tempat sejuk (lemari pendingin)
dan kering, terlindung dari cahaya

ENGLISH VERSION

COMPOSITION:
ANCLA film-coated tablet, each tablet contains:
- Amoxycillin trihydrate equivalent to 500 mg Amoxicillin
- Potassium clavulanate equivalent to 125 mg Clavulanic acid
ANCLA FORTE dry suspension, each 5 ml contains:
- Amoxycillin trihydrate equivalent to 250 mg Amoxicillin
- Potassium clavulanate equivalent to 62.5 mg Clavulanic acid

MECHANISM OF ACTION:
ANCLA contains Amoxycillin is a broad-spectrum penicillin combining bactericidal activity with proven safety, with Clavulanic acid as beta-lactamases inhibitor. Resistance to many antibiotics is caused by bacterial enzymes which destroy the antibiotic before it can act on the pathogen. The Clavulanate in Ancla anticipates this defense mechanism by blocking the beta-lactamases enzymes, thus rendering the organisms sensitive to amoxycillin’s rapid bactericidal effect at concentration readily attainable in the body.
ANCLA is bactericidal to a wide range of gram-positive and gram-negative bacteria including many clinically important beta-lactamase-producing penicillin-resistant pathogens both in the hospital and general practice environment. The beta-lactamase inhibitory action of Clavulanate extends the spectrum of Amoxycillin to embrance a wider range of organisms, including many resistant to other beta-lactam antibiotics.

INDICATIONS:
- Upper respiratory tract (including ear, nose and throat): Sinusitis, tonsillitis and otitis media.
- Lower respiratory tract infections: Acute and chronic bronchitis, pneumonia, empyema, lung abscess.
- Skin and soft tissue infections: Boils, abscesses, cellulites, wound infections.
- Genitourinary tract infections: Cystitis, urethritis, pyelonephritis.
- Bone and joint infections: Osteomyelitis.
- Dental infections: Dentoalveolar abscess.
- Other infections: Septic abortion, pheriperal sepsis, intra-abdominal sepsis, septicaemia, peritonitis.

CONTRA-INDICATIONS:
Patients who are hypersensitivity to penicillin group of antibiotics.

ADVERSE REACTIONS:
- Diarrhoea, pseudomembranous colitis, dyspepsia, nausea, vomiting and candidiasis have been reported.
- Nausea, although uncommon, is more often associated with higher oral dosage.
- Urticarial and erythematous rashes sometimes occur.
- Serious hypersensitivity reaction (anaphylaxis, angio-neurotic oedema, Steven-Johnson syndrome), and occasionally fatal have been reported, treatment should be discontinued if these reaction appears.
- Hepatitis and cholestatic jaundice have been reported rarely.

PRECAUTIONS AND WARNINGS:
- As with all medicines, use should be avoided in pregnancy, especially during the 1st trimester, unless considered essential by the physician.
- Ancla is excreted in the milk, therefore, caution should be exercised when Ancla is administered to a nursing mother.
- Ancla should be used with caution in patients with mild and severe impaired renal function, patients with severe hepatic dysfunction, dosage should be adjusted.
- Attention should be paid to possible cross-sensitivity with other beta-lactam antibiotics.
- Treatment with Ancla should not be extended beyond 14 days without review.
- Prolonged use may also occasionally result in overgrowth of nonsusceptible organisms.

DRUG INTERACTIONS:
Concomitant use of probenecid may result in increased and prolonged blood levels of amoxycillin but not clavulanic acid.
Allergic skin reaction can be increase if use concomitantly with allopurinol.

DOSAGE AND ADMINISTRATION:
Adults & Children > 12 years:
Mild/moderate infections : 250 mg 3 times daily
Severe infections : 500 mg 3 times daily
Children < 12 years:
25-50 mg/kg/day depending on the severity of infection.

ANCLA FORTE dry suspension:
Children <12 years: 25-50 mg/kg/day, depending on the severity of infections.
Children 7-12 years: 5 ml, 3 times daily
Children 2-7 years: 2.5 ml, 3 times daily
Children 9 months-2 years: 1.25 ml, 3 times daily

PRESENTATIONS:
- ANCLA film-coated tablet : box 5 strips @ 6 tablets
- ANCLA FORTE dry suspension : bottle of 60 ml

STORAGE :
Store in a cool, dry place at or velow 25?C. Once reconstituted, Ancla syrup must be stored in a refrigerator (but not frozen) and use within 7 days.