KOMPOSISI :
Tiap MAXPRO® - 100 tablet salut selaput mengandung,
Cefixime trihydrate setara dengan Cefixime anhydrate...100 mg

Tiap 5 ml MAXPRO® Suspensi mengandung,
Cefixime trihydrate setara dengan Cefixime anhydrate...100 mg

CARA KERJA OBAT :
MAXPRO® (Cefixime) merupakan antibiotik Cephalosporin generasi ketiga, yang bersifat bakterisidal dan mempunyai aktivitas spektrum luas terhadap bakteri gram positif dan gram negatif.
MAXPRO® bekerja dengan menghambat sintesa dinding sel bakteri. MAXPRO® sangat stabil terhadap betalaktamase dan mempunyai aktivitas yang baik terhadap organisme yang menghasilkan betalaktamase.

INDIKASI :
Untuk pengobatan infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap Cefixime seperti :
- Infeksi traktus urinarius tanpa komplikasi yang disebabkan oleh Escherichia coli dan Proteus mirabilis.
- Otitis media yang disebabkan oleh Haemophilus influenzae (strain positif dan negatif betalaktamase), Moraxella (Branha- mella) catarrhalis (kebanyakan yang positif betalaktamase) dan Streptococcus pyogenes.
- Pharyngitis dan tonsilitis yang disebabkan oleh Streptococcus pyogenes.
- Bronkitis akut dan bronkitis kronis eksaserbasi akut yang disebabkan oleh Streptococcus pyogenes. Streptococcus pneumoniae dan Haemophilus influenzae (strain positif dan negatif betalaktamase).

KONTRA INDIKASI :
Penderita yang hipersensitif terhadap Cefixime.

EFEK SAMPING :
- Gangguan saluran pencernaan makanan seperti diare, mual, muntah, kolitis pseudomembranosa; reaksi hipersensitif seperti ruam, urtikaria, eritema, pruritus.
- Shock.
- Haematologi : Trombositopenia, leukopenia dan eosinofilia dapat terjadi dan bersifat sementara.
- Hepatik : Peningkatan SGPT, SGOT dan alkaline phosphatase dapat terjadi dan bersifat sementara.
- Ginjal : Peningkatan BUN atau creatinine yang bersifat sementara.
Monitoring secara periodik fungsi ginjal dianjurkan pada kerusakan ginjal seperti insufisiensi ginjal akut. Jika terjadi ketidaknormalan, penggunaan Cefixime sebaiknya dihentikan dan diganti dengan pengobatan yang sesuai.
- Respirasi : Jarang terjadi interstitial pneumonia atau PIE syndrome seperti demam, batuk, dyspnea, eosinofilia. Jika terjadi gejala-gejala tersebut pemberian cefixime harus segera dihentikan dan dapat diberikan hormon adrenocortical.
- Gangguan kulit : Steven Johnson’s syndrome, Lyell’s syndrome (jarang)
- Lain-lain : - Defisiensi vitamin K dan B.
- Stomatitis, kandidiasis
- Sakit kepala, pusing

PERINGATAN DAN PERHATIAN :
- Hati-hati pada penderita dengan riwayat hipersensitif terhadap penicillin.
- Hati-hati pada penderita dengan riwayat alergi seperti asma bronkial, ruam, urtikaria.
- Hati-hati pada penderita dengan gangguan fungsi ginjal yang serius.
- Hati-hati pemakaian pada penderita nutrisi oral yang buruk, pasien yang sedang mendapat nutrisi parenteral atau pasien dalam keadaan lemah dan usia lanjut.
- Hati-hati pemakaian pada penderita hipersensitif karena kadang-kadang dapat menimbulkan reaksi anafilaksis.
- Keamanan pemakaian pada wanita hamil dan menyusui belum dapat dipastikan.
- Keamanan dan efektifitas pemakaian pada anak-anak dibawah usia 6 bulan belum dapat diketahui (termasuk bayi yang baru lahir dan prematur).
- Pengobatan dengan antibiotik spektrum luas dapat merubah flora normal dari usus dan dapat menyebabkan pertumbuhan yang berlebihan dari clostridia. Penelitian menunjukkan bahwa clostridium difficile menghasilkan toksin yang secara primer dapat menyebabkan diare yang berhubungan dengan pemakaian antibiotik. Bila terjadi superinfeksi hentikan pemberian dan ganti dengan pengobatan yang tepat.
Kolitis pseudomembranosa dapat terjadi pada pemakaian antibiotik spektrum luas.
Bila terjadi diare yang berhubungan dengan antibiotik tersebut diagnosis perlu ditinjau kembali.
Gejala kolitis pseudomembranosa dapat terjadi selama atau sesudah pemakaian antibiotik.
- Kolitis ringan biasanya hilang bila pengobatan dihentikan. Bila terjadi kolitis yang sedang atau berat berikan suplemen cairan, elektrolit dan protein. Bila tidak ada perbaikan setelah obat dihentikan atau jika gejala makin berat berikan vancomycin oral sebagai obat pilihan untuk kolitis pseudomembranosa yang berhubungan dengan pemakaian antibiotik yang disebabkan oleh C. difficile. Hati-hati pemakaian pada penderita dengan riwayat kolitis.

ATURAN PAKAI :
- Dewasa dan anak dengan berat > 30 kg :
Dosis sehari yang dianjurkan biasanya 50 - 100 mg diberikan dua kali sehari.
Dosis diatur berdasarkan umur, berat badan dan kondisi pasien. Untuk infeksi yang berat dosis dapat ditingkatkan hingga 200 mg (potensi) diberikan dua kali sehari.
- Pasien dengan gangguan fungsi ginjal dibutuhkan modifikasi dosis sesuai derajat kerusakan.
Dosis normal dapat diberikan pada pasien dengan clearance creatinine 60 ml/menit atau lebih.
- Pasien dengan clearance creatinine 21 - 60 ml/menit atau yang menjalani haemodialisis ginjal dapat diberikan 75% dari standar dosis (300 mg sehari)
- Pasien dengan clearance creatinine < 20 ml/menit atau pasien yang menjalani dialisis peritoneal dapat diberikan 50% standar dosis (200 mg sehari)
- MAXPRO® suspensi : Dosis untuk anak-anak biasanya adalah 1,5 - 3 mg/kg BB/hari diberikan dalam dua kali sehari. Dosis dapat disesuaikan menurut keadaan pasien. Untuk infeksi yang lebih berat atau infeksi yang membandel, dosis dapat dinaikkan hingga 6 mg/kg BB/hari dua kali sehari.
Pada anak-anak dengan otitis media harus diobati dengan suspensi. Studi klinis dari otitis media menunjukkan bahwa suspensi menghasilkan kadar yang lebih tinggi di dalam darah dari bentuk tablet dengan dosis yang sama. Karena itu, suspensi tidak bisa diganti dengan tablet untuk pengobatan otitis media.

CARA PEMBUATAN SUSPENSI :
Tambahkan 18 ml air matang dan kocok sampai tercampur rata. Setelah dilarutkan, larutan stabil selama 7 hari.

KEMASAN :
MAXPRO® - 100 tablet salut selaput
Dus, 3 strip @ 10 tablet salut selaput
No. Reg. : DKL 9815612817 B1

MAXPRO® suspensi kering
Dus, botol @ 30 ml
No. Reg. : DKL 9815613138 A1

Simpan di tempat sejuk, kering dan
terlindung dari cahaya

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

ENGLISH VERSION

COMPOSITION:
- MAXPRO 100 film-coated tablet, each tablet contains:
Cefixime trihydrate equivalent to Cefixime anhydrate 100 mg
- MAXPRO suspension, each 5 ml contains:
Cefixime trihydrate equivalent to Cefixime anhydrate 100 mg

MECHANISM OF ACTION:
MAXPRO (cefixime) is 3rd generation cephalosporin antibiotic with bactericidal effect. MAXPRO has broad spectrum activity against Gram-positive and Gram-negative microorganisms. MAXPRO inhibits microorganisms cell wall synthesis. Cefixime is extremely stable to beta-lactamase-producing organisms.

INDICATIONS:
- Treatment of the following infections when caused by susceptible strains of the designated microorganisms, eg :
- Uncomplicated urinary tract infections caused by E. coli and P. mirabilis.
- Otitis media caused by H. influenzae (beta-lactamase positive and negative strains), Moraxella (branhamella) catarrhalis (most of which are beta-lactamase positive) and Streptococcus pyogenes.
- Pharyngitis and tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes.
- Acute bronchitis and acute exacerbations of chronic bronchitis caused by Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae.

CONTRA-INDICATIONS:
Patients with a history of shock or hypersensitivity caused by any component of MAXPRO.

ADVERSE REACTIONS:
- Gastro-intestinal disturbances: diarrhoea, nausea, vomiting, pseudomembranous colitis.
- Hypersensitivity reactions: rash, urticaria, erythema, pruritus.
- Hematologic: Thrombocytopenia, leucopenia and eosinophilia may occur infrequently.
- Hepatic: increase SGOT, SGPT or alkaline phosphatase may occur.
- Renal: periodic monitoring of renal function is recommended as serious renal impairment, eg acute renal insufficiency, may rarely occur . If any of these abnormalities are found, discontinuation of cefixime and other appropriate measures should be taken.
- Respiratory: in rare instances, interstitial pneumonia or PIE syndrome, manifested by fever, cough, dyspnea, eosinophilia. If any such symptoms occur, cefixime should be immediately discontinued and appropriate measures, eg giving adrenocorticoid hormones should be taken.
- Others: rarely, vitamin K and B deficiencies, stomatitis, candidiasis, headache, dizziness.

PRECAUTIONS AND WARNINGS:
- MAXPRO should be administered carefully to patients with a history of hypersensitivity to penicillins.
- A history of some forms of allergy, eg bronchial asthma, rash, urticaria.
- Serious renal function disorder.
- Patients with poor oral nutrition, patients receiving parenteral nutrition, elderly patients or patients in a debilated state.
- Safety during pregnancy has not been established. Consideration should be given to discontinuing nursing temporarily during treatment with MAXPRO.
- Efficacy and safety in children <6 months have not been established (including in newborn and prematures).
- Cefixime therapy, as with other broad-spectrum antibiotics, has been associated with pseudomembranous colitis which may end fatally. Therefore, it should be reserved for serious infections where less toxic antimicrobial agents are inappropriate.

DOSAGE AND ADMINISTRATION:
Adults and children >30 kg:
Usual recommended daily dose: 50-100 mg, twice daily. Dosage should be adjusted according to the age, body weight and condition of the patients. For more severe or intractable infections, the dosage may be increased up to 200 mg (potency) given twicw daily.
Patients with impaired renal function require modification of dosage depending on the degree of impairment. Normal dosage can be given to the patients with creatinine clearance >60 ml/minute. The recommended dosage is 75% of the standard dosage (ie. 300mg daily) when creatinine clearance is between 21-60 ml/minute or for patients on renal hemodialysis and 50% of the standard dosage (ie. 200 mg daily) when creatinine clearance is <20 ml/minute or for patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis.
Children: usual daily dose 1.5-3 mg/kg body weight/day, in two divided dose. Dosage should be adjusted according to the condition of the patients. For more severe or intractable infections, the dosage may be increased up to 6 mg/kg body weight/day, in two divided dose.
In children, otitis media should be treated with suspension, because clinical studies proved that suspension give higher peak blood levels than tablet when administered at the same dose. Therefore, suspension should not be substituted in the treatment of otitis media.
CAUTIONS FOR USAGE:
Added 18 ml of boiled water and shake until even distribution obtained. After reconstitution, the suspension may be kept for 7 days.

PRESENTATIONS:
- MAXPRO 100 film-coated tablet : box, 3 strips @ 10 tablets
- MAXPRO dry suspension : bottle of 30 ml